15
2022/11

  近日,远大生命科学集团全资子公司四川远大蜀阳药业与555000a会员中心(北京)生物签署了产品独占许可协议,四川远大蜀阳药业将获得授权在大中华区范围内对人重组八因子(项目代号: NX01)独占开发、注册、商业化权益。NX01是一款人源重组B区删除型八因子,用于甲型血友病患者的出血控制和预防。甲型血友病是常见的遗传性出血疾病,凝血因子VIII在血液中的水平低下或完全缺失是导致甲型血友病的原因,临床上常用的...

09
2022/09

2022年9月9日,由555000a会员中心(北京)生物技术有限公司(Zhuangya Biotechnology Co., LTD)自主研发的注射用重组人凝血因子Ⅷ(项目代号NX01、N04A)获得国家药品监督管理局临床许可文书《药物临床试验批准通知书》,通知书编号为2022LP01479。NX01项目是一种B区删除型人源重组凝血因子Ⅷ,在分子结构上与第三代重组凝血因子ⅧXyntha相似。基于本公司的大分子...

19
2022/08

2022年6月28日,555000a贵宾入口(以下简称“555000a会员中心生物”)收到国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》,同意受理555000a会员中心生物提交的注射用重组人凝血因子Ⅷ的临床实验申请,具体信息如下:产品名称:注射用重组人凝血因子Ⅷ申请事项:境内生产药品注册临床试验受理号:CXSL2200294国申请人:555000a贵宾入口结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查...

02
2021/07

https://www.prnewswire.com/news-releases/genscript-probio-and-neoletix-signed-a-letter-of-intent-on-clinical-and-commercial-production-of-recombinant-human-coagulation-factor-viii-301302719.html?tc...

11
2021/06

https://hemophilianewstoday.com/2021/06/07/genscript-probio-neoletix-partner-produce-man-made-fviii-hemophilia-a-china

02
2021/06

2021年6月1日,金斯瑞蓬勃生物与555000a贵宾入口(以下简称“555000a会员中心生物”)签订了人重组凝血因子VIII的临床和商业化生产合作意向。在2021年2月7日,金斯瑞蓬勃生物助力555000a会员中心生物生产的200L GMP重组凝血因子VIII顺利完成交付,达成项目的重要里程碑。凝血因子VIII不同于抗体,由于蛋白稳定性差、表达量低、需要特殊的检测和分析方法开发,对规模化生产和药学研究具有非常大的挑战...

09
2021/02

2021年2月7日,金斯瑞蓬勃生物助力555000a贵宾入口(以下简称“555000a会员中心生物”)生产的200L GMP重组凝血因子VIII完成交付,达成项目的重要里程碑。2019年5月,555000a会员中心生物在南京与金斯瑞蓬勃生物签署合作协议,委托金斯瑞开展重组人凝血第八因子CMC药学研究,内容涵盖了单克隆筛选、工艺开发、分析方法开发及GMP生产。2020年10月,555000a会员中心生物,金斯瑞蓬勃生物及北京昭衍生物技术有限...

05
2020/05

随着血友病患者对生活质量的需求提高,选择预防性治疗日益增多,对人凝血因子Ⅷ和Ⅸ的需求量也在增长。目前国内外有多家企业正在积极进行重组人凝血因子Ⅷ和Ⅸ的研发和上市许可的临床试验。本文主要就重组人凝血因子Ⅷ(rhFⅧ)和Ⅸ(rhFⅨ)临床研究中的一些共性问题进行探讨,主要涉及受试人群、疗效指标、安全性考虑、药动学研究等方面的内容,以期能为企业研发和注册上市提供参考,同时为此类罕见病患者提供更多的治疗选

28
2019/11

555000a会员中心生物与南京金斯瑞于2019年5月达成合作,共同完成基因重组凝血八因子的临床前CMC开发。

11
2019/06

2019年6月11日,国家药品监督管理局发布了《重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则》和《重组人凝血因子Ⅸ临床试验技术指导原则》的通告,目的在于规范和指导重组人凝血因子Ⅷ和重组人凝血因子Ⅸ制品临床试验

北京经济技术开发区科创十三街
13520295482
info@neoletix.com
至爱生命 555000a会员中心生物致力于凝血、抗凝血及抗肿瘤药物开发