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药审论坛 | 重组人凝血因子Ⅷ和Ⅸ临床试验共性问题的探讨

随着血友病患者对生活质量的需求提高,选择预防性治疗日益增多,对人凝血因子VIII和IX的需求量也在增长。目前国内外有多家企业正在积极进行重组人凝血因子VIII和IX的研发和上市许可的临床实验。本文主要就重组人凝血VIII(rhFVIII)和(rhFIX)临床研究中的一些共性问题进行探讨,主要涉及受试人群、疗效指标、安全性考虑、药动力学研究等方面的内容,以其能为企业研发和注册上市提供参考,同时为此类罕见病患者提供更多的治疗选择。





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