注册专员/主管/经理

岗位职责：

负责公司项目国内/国际注册及注册体系的建立；在项目开发、申报过程中与药监机构进行有效的沟通和咨询，建立与注册申报相关的政府事务关系；掌握国内外最新法规动态，制定项目申报计划，把控注注册申报进度和申报资料审核。

任职要求：

1.   具有生物学、药学、医学或相关专业本科/硕士学历；

2.   具有3年以上药品注册相关经验；有欧美注册申报经验者优先；

3.   了解生物药的研发流程，能够与研发、CMC、临床团队有效合作；

4.   具有分析和解决问题的能力及较强的表达能力、沟通能力和组织能力；

5.   具备团队协作精神及工作责任感;

6.   了解ICH、NMPA和FDA相关指导原则和注册法规；

7.   有欧美注册申报经验者和英文听、说、读、写能力者优先；