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注册专员/主管/经理

岗位职责:

负责公司项目国内/国际注册及注册体系的建立;在项目开发、申报过程中与药监机构进行有效的沟通和咨询,建立与注册申报相关的政府事务关系;掌握国内外最新法规动态,制定项目申报计划,把控注注册申报进度和申报资料审核。

任职要求:

1.   具有生物学、药学、医学或相关专业本科/硕士学历;

2.   具有3年以上药品注册相关经验;有欧美注册申报经验者优先;

3.   了解生物药的研发流程,能够与研发、CMC、临床团队有效合作;

4.   具有分析和解决问题的能力及较强的表达能力、沟通能力和组织能力;

5.   具备团队协作精神及工作责任感;

6.   了解ICHNMPAFDA相关指导原则和注册法规;

7.   有欧美注册申报经验者和英文听、说、读、写能力者优先;


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