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QA专员/主管/经理

岗位职责:

负责公司质量体系的建设;负责工艺及质量标准管的起草、修订和审核;负责CDMO审计、生产文件审核批准及中间产品控制检验和产品放行管理;负责原辅料供应商审计评估管理;负责变更及偏差管理文件审核、批准及质量文件培训。

任职要求:

1.   具有生物科学或相关专业本科/硕士学历;

2.   具有3年以上生物制药或生物技术公司的质量保证经验;

3.   具有质量体系建设和实施经验;

4.   了解生物药的研发、CMC过程,具备团队协作精神及工作责任感;

5.   了解ICHNMPAFDA质量相关指导原则,对全球监管和cGMP合规标准有较强的了解;

6.   有注册申报、现场核查经验者优先。


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