02
2021/07

https://www.prnewswire.com/news-releases/genscript-probio-and-neoletix-signed-a-letter-of-intent-on-clinical-and-commercial-production-of-recombinant-human-coagulation-factor-viii-301302719.html?tc...

11
2021/06

https://hemophilianewstoday.com/2021/06/07/genscript-probio-neoletix-partner-produce-man-made-fviii-hemophilia-a-china

02
2021/06

2021年6月1日,金斯瑞蓬勃生物与555000a贵宾入口(以下简称“555000a会员中心生物”)签订了人重组凝血因子VIII的临床和商业化生产合作意向。在2021年2月7日,金斯瑞蓬勃生物助力555000a会员中心生物生产的200L GMP重组凝血因子VIII顺利完成交付,达成项目的重要里程碑。凝血因子VIII不同于抗体,由于蛋白稳定性差、表达量低、需要特殊的检测和分析方法开发,对规模化生产和药学研究具有非常大的挑战...

09
2021/02

2021年2月7日,金斯瑞蓬勃生物助力555000a贵宾入口(以下简称“555000a会员中心生物”)生产的200L GMP重组凝血因子VIII完成交付,达成项目的重要里程碑。2019年5月,555000a会员中心生物在南京与金斯瑞蓬勃生物签署合作协议,委托金斯瑞开展重组人凝血第八因子CMC药学研究,内容涵盖了单克隆筛选、工艺开发、分析方法开发及GMP生产。2020年10月,555000a会员中心生物,金斯瑞蓬勃生物及北京昭衍生物技术有限...

05
2020/05

随着血友病患者对生活质量的需求提高,选择预防性治疗日益增多,对人凝血因子Ⅷ和Ⅸ的需求量也在增长。目前国内外有多家企业正在积极进行重组人凝血因子Ⅷ和Ⅸ的研发和上市许可的临床试验。本文主要就重组人凝血因子Ⅷ(rhFⅧ)和Ⅸ(rhFⅨ)临床研究中的一些共性问题进行探讨,主要涉及受试人群、疗效指标、安全性考虑、药动学研究等方面的内容,以期能为企业研发和注册上市提供参考,同时为此类罕见病患者提供更多的治疗选

28
2019/11

555000a会员中心生物与南京金斯瑞于2019年5月达成合作,共同完成基因重组凝血八因子的临床前CMC开发。

11
2019/06

2019年6月11日,国家药品监督管理局发布了《重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则》和《重组人凝血因子Ⅸ临床试验技术指导原则》的通告,目的在于规范和指导重组人凝血因子Ⅷ和重组人凝血因子Ⅸ制品临床试验

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